醫(yī)用物資與非醫(yī)用物資出口報關(guān)時需提供資料
日期：2024-08-10 22:48:31 / 人氣：1191
接最新FedEx通知，醫(yī)用物資出口時需正式報關(guān)出運，非醫(yī)用物資出口時可正式報關(guān)出運，少量的也可以快件類方式申報了， 具體要求如下：
非醫(yī)用物資出口需準備以下資料：
1.報關(guān)單（品名列明非醫(yī)用，申報要素內(nèi)容必須明確）
2.合同
3.發(fā)票
4.裝箱單
5.報關(guān)委托書
6.正式報關(guān)確認函
7.《生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）
8.《生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證》 （非醫(yī)用口罩不需要提供）
9.產(chǎn)品檢測報告（生產(chǎn)企業(yè)提供）（當批次產(chǎn)品批次/號）
10.非醫(yī)用物資確認函（證明非醫(yī)用，屬于民用或者防塵），否則提供產(chǎn)品符合國際標準，或符合我國國家標準
11.產(chǎn)品合格證 （必須體現(xiàn)在貨物單個包裝或者產(chǎn)品上，需標明生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)執(zhí)行標準、批次號、生產(chǎn)日期，有效期等相關(guān)信息）
12.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片、包裝照片
備注：非醫(yī)用包裝不能體現(xiàn)任何 surgical/medical或者醫(yī)用等字樣，可以顯示 personal protective 或者個人防護。
醫(yī)用物資出口需準備以下資料：
1.報關(guān)單（品名列明醫(yī)用，申報要素內(nèi)容必須明確）
2.合同
3.發(fā)票
4.裝箱單
5.報關(guān)委托書
6.正式報關(guān)確認函
7.《生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）
8.《醫(yī)療器械注冊證》（生產(chǎn)企業(yè)）（報關(guān)單隨附單證處填寫注冊證編號）
9.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）
10.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 （企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械）
11.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（企業(yè)或外貿(mào)公司可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械）
12.出口醫(yī)療物資聲明（固定模板，蓋發(fā)件人、經(jīng)營單位或銷售單位公章）
13.質(zhì)量安全承諾書
14.產(chǎn)品檢測報告（生產(chǎn)企業(yè)提供、當批次產(chǎn)品批次/號）
15.產(chǎn)品合格證 （必須體現(xiàn)在貨物單個包裝或者產(chǎn)品上，需標明生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)執(zhí)行標準、批次號、生產(chǎn)日期，有效期等相關(guān)信息）
16.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片、包裝照片
17.目的國的認證證書（CE/FDA等）
附口罩執(zhí)行標準:
歐洲執(zhí)行標準分類：
EN-149 民用
EN-143 民用
EN-14683 醫(yī)用
國內(nèi)執(zhí)行標準：
YY/T 0969-2013 一次性醫(yī)用
YY 0469-2011 醫(yī)用
GB 19083-2010 醫(yī)用
GB 2626-2006 民用
GB/T32610 民用
FDA標志 醫(yī)用
備注：
我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。